FDA最后拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-07 07:54 来源：绍兴男科医院
5月30日，美国食品药品负责管理局（FDA）第三次不能接受批准远藤制药旗下雄激素剂型处方Aveed，并要求Corporation透过一份用来负责管理处方关的高风险的更好开发计划。这次不能接受并不最让人惊奇，因为4上半年FDA的一个研究员顾问小组压倒性地认为远藤制药所提议的用于负责管理处方关的高风险的开发计划不够充分。 雄激素是在睾丸中产生的一种激素，负责保有四肢压强，骨骼繁殖以及强迫症。雄激素依赖于只能造成了有所改善、抑郁、四肢减少和疲劳。Aveed由雄激素和制成，FDA在此之前对不必要造成了肺部甲状腺堵塞坚称担忧。从前的两次审评，由于Aveed的申报文献资料中依赖于只能处理这些问题的合适安全及措施，造成了其上市申请被FDA不能接受。 远藤制药坚称，FDA要求Corporation透过一份处方指南及其它一些额外的高风险减轻策略性安全及措施，以尽可能这款处方的安全及使用及避免与注射后反应有关的情况严重肾衰竭。但FDA并尚未要求远藤制药完成额外的医学研究。远藤制药补充说，Corporation开发计划于今年第三季度尚未对FDA做出回应。
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