EMA审查发现几无证据证明睾丸甾酮会增加肠胃风险

据国家药品管理处(EMA) 类固醇警戒高风险评估委员会(PRAC)引述，没有恰当结论断定阴囊衍生物酯在性腺机能减退男性病人中会的广泛应当用会增加心肌梗死高风险。EMA于今年四月份发起了这项有关含阴囊衍生物酯类固醇心肌梗死高风险的审查，而美国FDA年初也宣布了相同的审查。

现阶段PRAC引述，有关这些类固醇比较严重心肌梗死副作用高风险的结论不恰当。虽然一些学术研究的确表明使用阴囊衍生物酯男性病人与不使用这类类固醇的病人相比心肌梗死高风险增加，但这些有某种局限性，其它学术研究尚未表明这种高风险。

该委员会已确定，阴囊衍生物酯的收益继续将近其高风险，但强调含有阴囊衍生物酯的类固醇应当该仅用于阴囊衍生物酯缺乏已由体征病征及实验室检测表明的情况。

欧盟所有含阴囊衍生物酯类固醇的其产品的资讯因此应当该进行更新以反映这个情况，患有比较严重心脏、肝或肾脏情况男性不应当使用阴囊衍生物酯的相关警示具体内容也应当包括含在所有这些其产品当中会，PRAC如此表示。

用于65岁以上成年病人的实用性及必要性的受限制数据应当该重新验证，因为确实情况是阴囊衍生物酯程度随成年上涨而降低，特定成年的阴囊衍生物酯程度值不存在，这也将必需在其产品的资讯中会予以强调，PRAC引述。

“阴囊衍生物酯类固醇的实用性应当继续受到监控，”PRAC补充引述。“除此以外是，多项学术研究刚刚进行，学术研究的结果将被认为是这些类固醇尚未来基本上高风险/收益的评估。”PRAC的建议现阶段将被转发到相互认可规程和分散化规程合作组织起来，该组织起来将显然最终决定。

在美国，一个FDA顾问工作小组上个月几乎恰当选出支持修改阴囊衍生物酯替代其产品的标签，目的是纾缓当前这类类固醇普遍用于“成年相关”的性腺机能减退。

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编辑： fuchengyi