FDA许可BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今日宣布Biotest生物科技美国政府公司接到美国政府FDA对BIVIGAM™应用于治疗法病症体液免疫缺陷病童的首肯书。BIVIGAM是首个在美国政府由Biotest生物科技美国政府公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿装配的多效（polyspecific）静脉给药免疫球亚基药品。该电子产品是为美国政府的病童原材料的，美国政府公司开发计划不久即开始投入生产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest早先在美国政府这两项重大承诺，要给各个病症体液免疫缺陷病童提供一种原先免疫球亚基。我们投入5千万美元建立了最新技术的顶尖精准度的设施，扩展了我们在美国政府的从尿液获取、亚基纯化直到电子产品销售的能力。BPC再一将原材料出多至150万克免疫球亚基长期提供给全世界病童。”

美国政府的静脉注射免疫球亚基市场是全球仅有的，Biotest进入这一市场实现了该美国政府公司带进一个重要的全球旁观者的长期愿景。Biotest在2007年组建BPC作为美国政府子美国政府公司，同时买入Nabi生物生物科技美国政府公司的生物药品大战略业务部，后者包含一个尿液亚基工厂和尿液获取中会心。今日的首肯对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

免疫缺陷基金会（一个全国性的病症免疫缺陷病症病童组织）的名誉主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其重大承诺和在开发BIVIGAM中会的投入而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一个体社区提供了一种原先电子产品，鼓励保证我们对病症免疫缺陷病症病童可继续进行拯救心灵的治疗法。我们追捧BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以鼓励我们这一个体的成员过上健康、富有成效的家庭。”

BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可静脉注射的免疫球亚基，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种标准。该电子产品用作一种放建构挂钩（integrated hanger）的标签，包装材料不含纤维素（latex）。

编辑： 李林栋